人民网北京7月23日电(记者曾璇)近年来,我国仿制药行业快速发展,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时,部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺,仍是百姓正在面临的用药难题。

在中国医药企业看来,一方面,一直以来很多国产仿制药都被冠以“重复生产”、“药效不显著”等标签,导致国内仿制药市场发展迟迟止步不前;另一方面,自2012年开始,全球迎来原研药专利到期高峰,中国推动医药产业发展的力度不断加大,我国医药产业发展正在迎接一个黄金机遇期,可谓机遇与挑战并存。只有抓住时机,不断提升中国仿制药发展的环境和质量,才能使优秀仿制药产品更快地惠及更多患者。

今年4月,国务院办公厅下发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,就加快推进仿制药质量疗效一致性评价工作、提高药用原辅料和包装材料质量、提高工艺制造水平、严格药品审评审批、加强药品质量监管等对国产仿制药质量进行有效提升。

国家卫健委有关负责人在解读该意见时指出,我国仿制药行业大而不强,“多小散乱差”的局面仍然存在,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领,部分原研药价格虚高,广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比还有一定差距。改革完善仿制药相关政策,对于推动医药产业供给侧结构性改革,实现我国由制药大国向制药强国跨越具有重大意义。

“过去,老百姓对国产仿制药信任度不够,医生也缺乏信心,主要原因是没有统一的参照标准。近年来,我国启动了仿制药一致性评价,采用国际标准对仿制药进行质量和疗效一致性评价,有利于提升国产仿制药的质量。”北京大学人民医院药剂科主任冯婉玉如是认为。

从政策层面看,顶层设计在促进我国仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药需求等方面一直不遗余力。去年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出,要加快药品医疗器械上市的审评审批工作;今年4月28日,在国新办举行的新闻发布会上,国家卫健委副主任曾益新在介绍降低抗癌药品费用有关情况时透露,经过十年的布局,我国已经有比较好的基础,现在一批创新药进入了临床试验三期、二期、一期,或者是基本临床前研究基本完成。预计再过两年,也就是在新药专项2020年结束的时候,还会有一批新药上市。

首都医科大学附属北京朝阳医院院长助理、总药剂师刘丽宏指出,当一些外国进口药专利到期或退出市场后,我国的仿制药必须跟上来,让老百姓及时用上质优价廉的国产仿制药。患者不必迷信进口药。价格高的不一定是好药,能治病的才是好药。

然而,在国内仿制药市场上,目前仍面临着诸多问题待解。正大天晴药业集团股份有限公司总裁王善春坦言,首先,国产仿制药质量参差不齐,使得医生和患者对国内药品的质量缺乏信心,不愿意使用;其次,以前的准入过程复杂而漫长,仿制药从上市到进入医保,到招标采购,再到进院需要相当长的周期。此外,本土药唯低价者取的趋势,不仅加大了国家医保的支出,还会打击企业在药品创新方面的积极性。

深圳信立泰药业股份有限公司总经理叶宇翔则指出,在国内市场上,原研药的销售步入了一个“怪圈”。即使是在品牌药物的专利到期后,患者仍偏好购买原研厂的药品,而不是选择价格更低廉的仿制药。目前有实力的企业纷纷通过一致性评价,实现了与原研药等效,但其执行进口替代的过程并不顺利。他建议充分发挥基本医疗保险制度的激励和约束作用,鼓励医疗机构使用国产优质仿制药,以促进仿制药替代;鼓励医生及患者优先使用高质量仿制药。

尽管国内仿制药存在着诸多问题,但市场在未来很长一段时间面临的仍是一片蓝海。在辅仁药业董事长朱文臣看来,国外一种原研药的研发投入要十几亿美元,耗时10年左右。在国内研发原研药,尽管人力等成本较低,平均也需投入5到6亿元,所以原研药价格普遍较高。中国的消费结构多元化,不可能所有病患都吃得起原研药,所以未来中国市场仍将长期以仿制药为主导。

“医药行业不是简单的加工制造业,本质仍然是创新。”朱文臣表示,在创新药领域,中国的力量还比较薄弱,技术水平和产品数量无法真正形成一股市场力量。随着国际化的趋势进一步显现,中国在国际竞争的环境中,对企业资金、人才、专业、开放度提升上将会有更高的要求。目前很多有实力的制药企业都在两手发力,不仅是在仿制药的药品一致性评价上发力,更是在研发新药上发力。

为了促进创新药和仿制药快速发展,近年来,已经很多与提升配套支持政策相继出台,比如“促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争”、“将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录”、“加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付”、“落实税收优惠政策和价格政策”等。而对于如何推进仿制药一致性评价,药企自身也有一些“发声”。

王善春指出,仿制药一致性评价是提高药品质量的有效手段。但是制药是一个系统工程,为避免一致性评价变“一次性评价”,应当对通过一致性评价的品种加强监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,推动药品生产企业严格持续合规,促进医药行业管理水平不断提高。他还建议对于率先完成一致性评价、证明安全性和有效性与原研一致的仿制药,应从国家层面在价格、采购和支付等方面给予支持,使优质仿制药扩大市场份额,获得市场认可与合理回报,以此激励企业的积极性;叶宇翔则建议把通过一致性评价或按一致性评价要求研发的仿制药与创新药归为同一质量层次,并使其能够直接在采购平台挂网、备案采购。

王善春另外表示,在药品集中采购过程中要严格执行“质量优先、价格合理”原则。他表示,当前的药品质量综合评价体系还难以厘清药品质量、临床疗效和综合成本三者的关系,一些投入大、品牌好、质量优的产品很难在低价竞争中赢得优势,不得不退出已经拥有的市场。因此,要进一步完善评价体系、筑牢底线、严格监管。

“医药行业如何做大,真正实现医药产业的高质量发展?”中国医药企业管理协会会长郭云沛指出,一是靠产业的升级换代,把数量多的4376家制药企业进行有效的兼并重组、做大做强。二是要将仿制大国做成一个仿制、创新双并举的制药强国。

同济医院科研处副处长杜艾桦认为,随着我国医疗改革的持续深入,医药市场对高品质、低成本仿制药的需求急剧增加,我国正积极吸收国际经验,相信随着一系列改革,实现从仿制药大国向仿制药强国的弯道超越不是梦。

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